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水产微生态制剂

2019/03/11 中广微生物
 近年来,我国的水产养殖业发展迅速,据国家农业部年鉴记载,2014年水生动物源性产品的产量已达到7580万t。伴之而来的是水产养殖动物各种疾病的发生和流行,发病率和死亡率与日俱增,使水产养殖业遭受极大的损失。因此,人们在不断地寻求有效的防治措施,由医用药品、畜禽兽用药品衍生而来的水产药品应运而生。水产药品的应用给我国的水产养殖业带来了良好的社会效益和经济效益。然而,由于养殖者片面追求经济效益,盲目而无序的使用抗生素及其他化学药物,使得药物残留给水产养殖经济的发展产生极大的负面效应。水产品中的抗生素及其他化学药物残留,每年造成我国出口创汇直接经济损失达数百亿元;药物残留对人体的危害也已显现,并已引起人们的广泛关注。因此,无药物残留的微生物生态制剂在水产养殖上的应用已成必然,并已获得良好的社会效益和经济效益。但是,目前水产养殖上应用的微生物生态制剂都是由医用或畜禽用微生物生态制剂衍生而来的。由于给药途径和使用对象生物习性的差异,医用或畜禽用微生物生态制剂制造及检验规程的和质量标准是不能完全适用于水产养殖动物用微生物生态制剂的。为了发展水产养殖经济,促进水产养殖技术的进步,提升水产养殖产品的质量,提高水产养殖的社会效益和经济效益,维护国家和人民的利益,修订水产养殖动物专用微生物生态制剂质量标准已势在必行,这也是功在当代,利在千秋的事。本文就水产养殖动物专用微生物生态制剂及质量标准修订中的相关问题进行讨论。
1 标准修定的依据
1.1微生物生态制剂国际通用标准
目前,微生物生态制剂已建立了国际通用的质量标准。其主要标准有:(1)菌种标准:微生物生态制剂的生产菌种必须是正常微生物群的成员或其生长促进菌种;对这些菌种必须进行严格的分类、鉴定;这些菌种在自然生态环境中必须无毒、无害,原则上这些菌种来源于自然生态环境,再回归于自然环境。(2)活菌数:微生物生态制剂的有效成分主要是活菌,而活菌的数目是质量控制的重要指标之一。(3)安全性:对宿主或动物模型的原定位系统无毒无害,安全有效。(4)生态效应:具有生物拮抗、生长促进、防病治病等特定的生态效应。
1.2我国微生物生态制剂的研究与应用
20世纪50年代初,我国微生物生态学研究的创始人魏曦在国内首先开展微生物生态学的研究。微生物生态制剂在水产养殖中的应用始于20世纪80年代初,最早应用于水产养殖业的微生物生态制剂是“光合细菌”,主要用于调节养殖水体的水质。
1989年,秦生巨等首次从用来培育珍珠的太湖的三角帆蚌中分离出9株嗜水气单胞菌,随后进行了蛭弧菌对嗜水气单细胞菌裂解作用的研究。
1994年国家农业部批准并发布我国允许在动物上使用的微生物生态制剂及菌种,包括嗜酸乳杆菌、蜡样芽孢杆菌、枯草杆菌(只限于不生产耐抗菌素的菌株)、粪链球菌、噬菌蛭弧菌、噬酸乳杆菌+粪链球菌+枯草杆菌、脆弱拟杆菌+蜡样芽孢菌、酵母菌等8个品种,7个菌株。
然而,迄今为止对水产养殖用微生物生态制剂的研究仅限于产品开发和使用效果方面,在如何精确使用、测水使用、不同种类的合理配伍、抑制和清除技术方面研究甚少,以致在不同水域及同一水域的不同时间以及不同使用量、不同使用方法下所产生的效果差异很大。
毫无疑问,水产养殖用微生物生态制剂对调节养殖水体的微生物生态平衡,改善养殖水体的水质,从而降低水产养殖的发病率和死亡率是有着积极作用的。实践证明,微生物生态制剂在水产养殖动物防病治病方面具有良好的效果,并且可以解决抗生素及其他化学药物的耐药性和药物残留问题。但是,我国现阶段已有一定规模的水产养殖动物用微生物生态制剂生产企业100多家,生产的微生物生态制剂多达近百种,其主要种类有:单一菌种的微生物生态制剂,如益生素、EM菌、益水宝、生物抗菌肽等。在这些微生物生态制剂中,有些生产菌株根本没有经过分类、鉴定,没有获得国家农业部的审核批准;有些微生物生态制剂成分不明,概念含糊不清,这是国务院兽药所不允许的;有些则不执行国家现行质量标准而以自行制订企业质量标准代之。
1.3水产养殖动物用微生物生态制剂的先行质量标准
现阶段我国用于水产养殖的主要微生物生态制剂有光合细菌、硝化细菌、芽孢杆菌、蛭弧菌、乳酸菌、反硝化细菌等;而混合微生物生态制剂主要有益生菌、EM菌、益水宝、生物抗菌肽等。执行的质量标准有三种:国家标准、地方标准和企业标准。
芽孢杆菌、蛭弧菌、乳酸菌等微生物生态制剂,凡是由国家农业部批准的兽用(微生物生态制剂)生物制品,国家都有现行的有关制造和检验规程及质量的标准。除此之外就是已经被农业部废止的地方质量标准和企业自行修订的经当地质量技术监督部门备案的企业质量标准。
2 标准修订的科学性和严肃性
2.1标准
制定标准的原则是:应当有利于合理利用国家资源,推广科学技术的成果,提高经济效益,并符合使用要求;有利于产品的通用互换,做到技术上先进,经济上合理。
国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求,可以制定地方标准。企业生产的产品,没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。
2006年底,国家已经废止了药品和兽用药品的地方标准。国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用。
2.2水产养殖动物用微生物生态标准的制定依据
国务院于2004年颁布的《兽药管理条例》明确规定,动物,包含家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其他人工饲养的动物。兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生物制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、化生药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
水产养殖动物用微生物生态制剂显然属于兽用生物制品范畴,其生产和使用必须执行国家已经发布的相关兽用微生物生态制剂的制造和检验规程及质量标准。
2.3水产养殖动物用微生物生态制剂标准应与国际标准对接
欧洲对微生物生态制剂的研究及应用在国际上处于领先地位。目前微生物生态制剂国际通用的质量标准有四个重要方面:菌种、活菌数、安全性及生态效应。我国水产养殖动物用微生物生态标准的修订也应当遵从国际通用的准则。
2.4修订水产养殖动物用微生物生态制剂标准的基本要求
农业部对兽药质量标准的起草有明确规定,兽药质量标准的主要内容应包括:药品的名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及其方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及其方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用和用途、用法和用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
水产养殖动物用微生物生态制剂质量标准的起草和其它兽药质量标准的起草要求是一致的。不同的是水产养殖动物用微生物生态制剂是有益的细菌保藏物(菌种),是经过工厂化发酵培养获得的单菌培养物或多菌混合培养物。菌种是水产养殖动物用微生物生态制剂质量控制的源头,是产量、质量和效果的重中之重。不是所有的有益细菌都可以用于水产养殖动物用微生物生态制剂的生产的,这里所指的有益的细菌保藏物(菌种),是由国家法定的菌种保藏管理机构经过严格的分类、鉴定,具有特定生态效应,生物学性状稳定的特定的菌株。即使是这样的菌种,也必须 每年鉴定一次,确认其原有的生物学性状没有发生改变。
2.5 水产养殖动物用微生物生态制剂的标准菌株
任何产品,在制造、检验和制定质量标准时,首要的是建立标准品(参照物)。水产养殖动物用微生物生态制剂在制造、检验和制定质量标准时首要的是建立标准菌株。标准菌株包括国际标准菌株和国家标准菌株。对那些已经建立标准菌株的,可以通过合法手续向菌种保藏管理机构索取或购买。对那些尚未建立标准菌株的,研制单位和个人应当将分离获得菌株送国家菌种保藏管理机构鉴定,经过国家菌种保藏管理机构鉴定确认后建立国家标准菌株。只有标准菌株的菌种,或经过国家菌种保藏管理机构确认的菌种才可作为水产养殖动物用微生物生态制剂在制造、检验和制定质量标准时的标准品。自行分离鉴定,未经过国家菌种保藏管理机构鉴定确认的菌种,是不能用于水产养殖动物用微生物生态制剂的生产的,更不能用于水产养殖动物用微生物生态制剂的制造、检验和制定质量标准时的标准品(参照物)。生物的物种都是会发生变异的,变异的细菌有可能发生超常的致病性,给人类造成灾难。
3 制定标准与质量管理
3.1标准的执行管理
目前我国的水产养殖动物用微生物生态制剂,凡是农业部公布允许使用的品种和菌株,都已建立了国家标准菌株,或这些菌株已经过国家菌种保藏管理机构鉴定确认,都已制定了国家标准。使用未经国家允许使用的菌株生产水产养殖动物用微生物生态制剂属违法生产。而使用已经国家允许使用的菌株生产水产养殖动物用微生物生态制剂时,企业在制造、检验过程中如何严格执行国家标准,兽药药政管理部门如何实施监管,这是急需解决的现实问题。
社会在不断进步,科技在不断发展,产品的质量标准应即使修订和完善,以适应经济的发展、技术的进步和产品质量的改进,从而提高社会经济效益。但前提是必须坚持标准修订的科学性、严肃性、权威性和实用性,不能因为市场出现了某种产品,我们就制定某种产品质量标准,然后才可生产,而不是产品上市了,再去制定标准。制定标准没有市场化可言,在社会主义经济的今天,更应该严格制定和执行产品的质量标准。
3.2 水产养殖动物用微生物生态制剂的行业管理与标准
由于管理体制和机制上的问题,我国的水产养殖动物用微生物生态制剂生产特点和要求的管理体系,致使其质量监管水平和行业的发展还不是很适应。主要表现在以下几个方面:一是国务院明文规定,水产养殖动物用微生物生态制剂由农业部畜牧兽医局药政部门管理,但一些人对国家法规了解不清,或视而不见,导致水产养殖用微生物生态制剂管理混乱。二是企业不能自觉执行国家颁布的制造和检验规程及质量标准,检测手段也不完善,检测方法不规范,主要成分标识含糊,难以进行质量检验。三是任意夸大产品的作用和用途,导致目前市场上的产品质量参差不齐,为伪劣产品的出现提供了机会,个别企业的产品,实际活菌量和产品标识差别很大。四是在现阶段管理不完善的情况下,缺乏行业自律,企业间价格差异较大,导致企业间的不良竞争。
4 对水产微生态制剂行业发展的建议
4.1理顺关系,加强管理
  针对现阶段我国水产养殖动物用微生物生态制剂的生产状况,笔者建议应在管理方面加强以下几方面:一是理顺关系,加强协作,摒弃部门观念,从实际需求出发,建立起合理的管理体系和管理制度。二是针对水产养殖动物用微生物生态制剂的特点,完善相关法律法规和标准化体系建设,明确质量认证、企业生产和经营资格认定、产品市场准入、质量监管等管理办法,逐步规范企业行为。
4.2完善质量检测,控制产品质量
  目前,我国水产养殖动物用国内微生物生态制剂的使用量较大,大多数企业都是根据自定标准开展生产经营活动,企业内部的质量自控能力较差,而且各企业间同种产品的质量水平差距较大。因此,建议有关部门尽快统一产品质量标准和质量检测技术规范。
4.3 打破行业界限,强化科研与企业的优势互补
  在水产养殖中使用水产养殖动物用微生物生态制剂,由于受到基础研究薄弱、生产工艺落后等多方面的影响,潜藏着对养殖环境的隐患。为了促进水产养殖动物用微生物生态制剂生产行业的健康、持续发展,必须动员各方面力量,尤其是生产企业和科研单位。生产企业普遍规模偏小,技术力量薄弱,经济实力不强,不具备承担新产品研发的能力,因此应该通过一定的经济形式,充分调动企业生产和资金优势,组织科研部门参与其中,利用科研单位的技术优势,开展基础理论和应用技术的研究以及相关标准的修订等工作,通过这种技术协作组的方式,架起企业和科研单位之间沟通的桥梁,促进生产企业调整产品结构、提高产品档次和推动产业升级。

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